II. 리베이트 쌍벌제 주요내용

▶ 부당한 경제적 이익 등의 취득금지 신설
의사, 약사 등은 제약회사 등으로부터 판매촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익 (보건복지부령으로 정하는 사항 제외) 취득 금지
1) 대상: 약사ㆍ한약사(약국 종사자 포함), 의료인, 의료기관 개설자ㆍ 종사자(법인 대표자ㆍ이사 및 종사자 포함)
※ 의료인 : 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사
2) 경제적 이익: 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익

▶ 리베이트 근절을 위한 처벌 강화
리베이트 수수자(의사, 약사 등) 및 리베이트 제공자(제약회사 등)에 대한 처분 및 처벌 강화

▷ 견본품 제공
1) 시행규칙내용
의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자(이하 이 표에서 “사업자”라 한다)가 최소 포장단위로 “견본품” 또는 “sample”이라는 문자를 표기하여 「국
민건강보험법」 제40조제1항에 따른 요양기관(이하 이 표에서 “요양기관”이라 한다)에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의
견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.
2) 쟁점 및 해석:
최소포장단위 : 자사의 최소포장단위로 샘플제공
※ 가능한 샘픔목적에 부합하도록 소포장 제공
최소수량 : 샘플목적에 맞는 수량을 의미하며, 색상, 맛 변경등 샘플제공 목적에 부합한다면 반복제공 가능
표기방법: 샘플이라는 표기가 명확하다면 방법적 제한은 없음
일반용으로 판매(수여 포함)는 금지

▷ 학술대회 지원
1) 시행규칙내용
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함한다) 에 참가하는 발표자ㆍ좌장ㆍ토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비ㆍ식비ㆍ숙박비ㆍ등록비 용도의 실비로 지원받는 비용
1. 의학ㆍ약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인
2. 「의료법」제28조제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관단체 또는「약사법」제11조 및 제12조
에 따른 대한약사회ㆍ대한한약사회(이하“보건의료단체”라 한다)
3. 「고등교육법」제2조제1호에 따른 대학 또는 「산업교육진흥 및 산학 협력촉진에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 산학협력단
4. 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회 (해외 학회를 포함한다), 학술기관ㆍ학술단체 또는 연구기관ㆍ연구단체
2) 쟁점 및 해석
시행규칙상 “학술대회 주체로부터”는 사업자가 학술대회 참가자에게 직접적인 지원을 금지하는 의미
“실비 지급범위”는 공정경쟁규약에서 제시하는 기준을 적용
“학술대회 중 개최되는 제품설명회”는 학술대회 일부로 간주되어 사업자가 숙박비 및 식비 등을 직접 지원하는 것은 금지
11.28 이전 공정경쟁규약에 따라 사업자 단체가 학술대회 지원을 결정한 경우는 적용대상에서 제외

▷ 임상시험제공
1) 시행규칙내용
법 제34조 제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(이 규칙 제31조제3항에 해당하는 경우에는 임상
시험심사 위원회의 임상시험계획 승인을 받은 경우를 말한다)을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 연구비. 이 경우 해당 요양기관
에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(非臨床試驗, 동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다.
2) 쟁점 및 해석
식약청 승인 또는 IRB 승인을 받은 경우는 지원 가능
R&D 등 판매촉진 목적이 아닌 임상시험도 지원 가능

▷ 제품설명회: 의약품
1) 시행규칙 내용:
사업자가 국내에서 복수의 요양기관을 대상으로 그 사업자의 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사ㆍ치과의
사ㆍ한의사ㆍ약사 및 한약사(이하 이 표에서 “의사등” 이라 한다)에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금
및 봉사료를 제외한 금액이 1회당 10만원 이하인 경우로 한정한다)
사업자가 개별 요양기관을 방문하여 의사등에게 그 사업자의 의약품에 대한 정보를 제공하는 방식으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사등에
게 제공하는 1일 10만원 이하(월 4회 이내로 한정한다)의 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 1만원 이하의 판촉물
제품설명회는 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 개최하는 것만을 말하며, 「보건의료기본법」제3조제3호에 따른 보건의료인의 모임 등에 필요
한 식음료를 지원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않는다.
2) 쟁점 및 해석
제품설명회에서 사업자 등이 식음료를 제공할 수 있는 대상자는 “의사,치과의사, 한의사, 약사, 한약사” 에 한정함
복수의 요양기관의 의미 : 종합병원도 1개의 요양기관으로 보며, 계열병원은 각각이 1개의 개별기관으로 간주
제품설명회의 10만원 이하의 식음료 등은 의사등 1인을 기준으로 함(1일 3회도 가능)
요양기관 방문 제품설명회의 월4회 횟수제한은 식음료를 제공할 수 있는 제품설명회의 횟수를 의미하며 사업자별, 의사 등 1인을 기준으로 함
※ 보건의료인의 회식, 정기총회, 이사회 등의 식음료를 지원하기 위한 제품설명회 금지

▷ 제품 설명회: 의료기기
1) 시행규칙내용:
다음 각 호의 어느 하나의 방식으로 개최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식
음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 이하인 경우로 한정한다)
사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 주최하는 다음 어느 하나의 행사
가. 해당 의료기관에 소속한 「보건의료기본법」제3조제3호에 따른 보건 의료인(이하 이 표에서 “보건의료인”이라 한다)에게 사업자의 의료 기기
에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회
나. 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술ㆍ진단관련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여
실시하는 교육ㆍ훈련
의료기기 수입업자가 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로 국내에 수입되지 않은 수입업자의 의료기기의 기술습득ㆍ향상을 위하여 실시하는
국외 교육ㆍ훈련(당해 의료기기에 대한 식품의약품안전청장의 변경허가 등 사용방법 등의 변화가 있는 경우 이외에는 반복되는 교육ㆍ훈련은 제
외한다)
개별기관 방문 제품설명회는 의약품과 동일한 내용
2) 쟁점 및 해석
제품설명회에서 사업자 등이 식음료를 제공할 수 있는 대상자는 보건의료인에 한정함
※ "보건의료인"이란 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자격·면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말함
“국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기”는 수입품목허가를 받은 후 국내에 수입되지 않은 제품을 의미
국내에 교육ㆍ훈련용으로 사용 가능한 의료기기가 없는 경우에 예외적으로 국외에서의 교육훈련을 허용하는 것임

▷ 대금결제조건에 따른 비용할인
1) 시행규칙내용
의약품 거래금액을 결제하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
거래가 있은 날로부터 3개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인
거래가 있은 날로부터 2개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인
거래가 있은 날로부터 1개월 이내에 결제하는 경우(계속적 거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날
로부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다): 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인
※ “거래가 있은 날”이란 의약품이 요양기관에 도착한 날을 말한다.
※거래금액의 일부를 결제하는 경우에는 전체 거래금액에 대한 그 일부의 비율에 따라 비용할인을 한다
2) 쟁점 및 해석
카드의 경우도 비용할인 가능
카드로 결제하는 경우 기준일은 카드 사용일을 의미하여 일시불 또는 할부를 구분하지 않음
어음, 가계수표 등으로 결재시에는 만기일을 기준으로 비용 할인액 산정
비용할인이 있는 경우는 거래명세서 및 세금계산서에 그 금액이 기재되어야 하며, 금액 기재가 없는 비용할인은 허용되지 않음
결제는 선구입한 의약품ㆍ의료기기를 선결재 하는 방식으로 집행하여함
100만원을 구매하고 1개월 이내 10만원을 결제할 경우 최대 비용할인액은 10만원의 1.8%인 1,800원임

▷ 시판 후 조사
1) 시행규칙내용
법 제32조 및 제42조제4항에 따른 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서에 대한 건당
5만원 (다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하로 한다) 이하의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례
보고서의 개수는 이 규칙 제35조 및 제36조에 따라 제출하여야 하는 증례 보고서의 최소 개수로 한다
2) 쟁점 및 해석
시판 후 조사의 증례보고서 사례비 지급건수는 최소범위 내에서 인정
최소개수: 재심사 신청시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수를 의미

▷ 신용카드 포인트
1) 시행규칙내용
금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 “신용카드”라 한다) 사용을 유도하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립점수 (항공마
일리지 및 이용적립금을 포함하되, 의약품 대금결제 전용 신용카드 또는 의약품 대금결제를 주목적으로 하지 않는 신용카드를 사용하여 그 신용카드
의 기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외한다). 이 경우 사업자 및 의약품 도매상은 1퍼센트를 초과하는적립점수 또는 무이자 할부 혜택 등을
주기 위하여 금융회사에 신용카드 가맹점 수수료를 추가로 지급 하여서는 아니된다.
2) 쟁점 및 해석
카드 적립점수: 포인트, 항공 마일리지, 캐쉬백을 의미
신용카드 무이자 할부 및 1%를 초과하는 포인트 지급은 원칙적으로 금지
의약품 구매를 주목적으로 하지 않는 일반카드의 경우, 타 업종의 가맹점의 최소 포인트 적립률이 1 %를 초과하는 카드와 타업종 모든 가맹점에
서 무이자할부 혜택이 가능한 카드는 예외로 가능
대금결제조건에 따른 비용할인율은 포인트와 별개의 사항이므로 카드 결재시 비용할인과 포인트는 각각 적용
포인트 제공율은 비용할인액을 제외한 실제 카드 사용한 금액을 기준으로 함
※ 거래금액 1000원 → 1개월 이내 결제시 비용할인된 금액인 982원의 1% 포인트 지급
카드사의 정상적인 할부 수수료율 보다 낮은 이자율로 할부하여 주거나, 카드사용액 결제일이 카드사의 통상적인 기간을 초과하여서는 안됨

III. 기대효과 및 향후 계획
▶ 기대효과
1) 중장기적으로 의약품 의료기기 투명한 유통시장 형성
2) 제약사의 R&D 투자 여건 확대로 국내 제약산업 발전과 선진화 기반 마련
3) 보건의료계에 대한 국민들의 신뢰 상승 기대
▶ 향후계획
1) 의약품 등 리베이트 쌍벌제의 엄격한 집행 위한 공조체계 강화
보건복지부, 법무부, 공정거래위원회, 경찰청, 식약청 등
2) 전담수사반 구성 등 합동대응체계 운영 계획
부처간 리베이트 정보공유, 신속한 대처 등을 위한 복지부, 심평원 직원을 검찰ㆍ공정거래위원회에 파견